Pour effectuer l'inspection de la stérilité et l'inspection des limites microbiennes, premièrement, conformément aux exigences du "Règlement de gestion de la qualité du laboratoire de l'Institut d'inspection des médicaments" et des "Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques" utilisation et opération sûre. Il est équipé d'installations expérimentales complètes et d'un système de gestion. L'examen de stérilité, l'examen de la limite microbienne et la chambre d'inoculation (inoculation des bactéries témoins, passage de la souche) doivent être strictement séparés. Les laboratoires contenant des souches dangereuses et des toxines telles que Clostridium tetani et l'aflatoxine doivent être utilisés séparément pour prévenir la propagation.
1, la disposition de la salle stérile
1 Selon les exigences relatives à l'inspection des échantillons, il convient généralement d'inclure au moins le système tampon de dressage, la salle d'examen des limites microbiennes, la salle d'examen de la stérilité, la chambre des bactéries positives et le canal logistique.
2 Le système de pansement doit comprendre au moins un (y compris plus de chaussures), deux autres (y compris le lavage des mains), des corridors d'amortissement et de circulation des piétons.
3 Le canal logistique doit prendre en compte la disposition de la déviation nette de la pollution et le conditionnel peut définir le couloir de terre.
2, les exigences de conception de la salle stérile
1 Niveau de purification: couloir propre, salle d'examen, salle des bactéries positive devrait être de 10 000 degrés; les autres salles devraient être de 100 000 classes.
2 Organisation du flux d'air: la chambre à bactéries positives est pressée négativement dans le couloir, le couloir a une pression positive de 5 Pa pour la mise en tampon; la chambre des bactéries positives est complètement épuisée.
3Commande électrique: interrupteur de commande externe; définir le système de communication.
3. Structure et exigences
La salle blanche stérile ne doit pas être située sur la couche inférieure, étanche à l'humidité, à la moisissure, à un bon éclairage, loin des circuits de circulation, des toilettes et des zones contaminées, la surface ne dépasse pas 10 m deux salles tampons et salles d'opération. Il devrait y avoir une fenêtre de transfert d’échantillon entre les salles tampons de la salle d’opération et les portes qui entrent et qui sortent de la salle d’opération et de la salle tampon ne devraient pas être directement en face. La pièce stérile doit être lisse et plate de tous les côtés, sans espace, sans poussière, sans poussière, résistance à la corrosion, facile à nettoyer. La connexion entre le mur et le sol, le mur et le plafond doit être concave et courbe, et l’égout ne doit pas être installé dans la salle d’opération.
L'éclairage dans la salle stérile doit être intégré au plafond, la zone d'éclairage doit être grande, la lumière doit être uniformément répartie et l'éclairement doit être d'au moins 300 lux. La salle tampon et la salle d'opération devraient être équipées de lampes germicides à ultraviolets (2-25w / m3) pour la désinfection de l'air. Les longueurs d'onde ultraviolettes de 200 à 300 nm ont un effet bactéricide, dont 265-266 nm ont l'effet bactéricide le plus fort, ce qui est cohérent avec le spectre d'absorption de l'ADN. Le mécanisme bactéricide peut être provoqué par la formation de thymine dimère dans l'ADN des cellules bactériennes, interférant ainsi avec les bactéries. L'ADN cellulaire se réplique, entraînant la mort de la variabilité bactérienne. La lampe germicide à ultraviolets a le meilleur effet de stérilisation à une distance de 1 m et le temps d'éclairage est de 30 minutes à chaque fois. L'intensité de rayonnement de la lampe UV doit être vérifiée régulièrement et ne doit pas être inférieure à 70 μW · cm-21m. L'inconvénient est que le pouvoir de pénétration est faible. Un morceau de carton peut bloquer la transmission de la lumière et ne peut pas pénétrer dans les matières solides. Il ne peut donc être utilisé que pour la désinfection de la surface et la désinfection de certains articles désinfectants chimiques ou résistants à la chaleur.
4, température, humidité
La température intérieure et l'humidité relative stériles affectent directement l'effet de stérilisation de la lampe germicide ultraviolette, de sorte que la température est de préférence contrôlée à 25 ± 2 ° C et que l'humidité relative est de 40 à 60%. L'air pur de la salle d'opération ou du banc propre doit être maintenu à une pression positive pour l'environnement, d'au moins 49 Pa.
5, la salle d'opération
Un dispositif à flux laminaire à filtre de stérilisation de l'air et un dispositif de contrôle de la température doivent être installés dans la salle stérile. Exigences en matière de propreté: La propreté du banc propre est de 100 et les pièces stériles de 10 000.
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