Comment fonctionne la classification ISO Cleanroom
La norme ISO 14644-1 définitNeuf cours distinctes de propreté, numéroté ISO 1 (le plus propre) à l'ISO classe 9 (la classification la moins propre) . est déterminée en mesurant la concentration de particules aéroportées égales ou plus grandes que les tailles de seuil spécifiques (allant de 0 . 1 µm à 5,0 µm) dans un mètre cube.
- Mesures:Les concentrations de particules sont mesurées à l'aide de compteurs de particules en suspension dans l'air (LSAPC) à diffusion de lumière à des emplacements d'échantillonnage désignés dans la salle blanche ou la zone propre .
- État d'occupation:La classification peut être spécifiée pour différents états opérationnels:
Tel que construit:Salle complète, services en cours d'exécution, mais pas d'équipement, de matériaux ou de personnel .
Au repos: Équipement de salle blancheinstallé et opérant par accord, mais aucun personnel ne présente .
Opérationnel:Salle fonctionnant comme spécifié, avec l'équipement fonctionnant et le personnel requis présente .
- Conformité:Une salle blanche rencontre une classe ISO spécifique si la concentration moyenne de particuleschaqueEmplacement d'échantillonnage, pourchaqueLa taille des particules spécifiée est inférieure ou égale à la concentration maximale définie pour cette classe dans la norme .
Comprendre les cours ISO Cleanroom
| Classe ISO | Particules maximales par mètre cube | |||||
| Supérieur ou égal à 0,1 µm | Supérieur ou égal à 0,2 µm | Supérieur ou égal à 0,3 µm | Supérieur ou égal à 0,5 µm | Supérieur ou égal à 1,0 µm | Supérieur ou égal à 5,0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
Classe ISO Cleanroom 1-3 (environnements ultra-nettoyés)
Ceux-ci représentent les niveaux les plus stricts de propreté de l'air . Atteindre et maintenir ces classes nécessite des mesures extrêmes telles que la filtration HEPA / ULPA étendue, la gueule stricte et les protecteurs rigoureux (., les applications projetées de la bière de coupe, les applications projections de dérivation, la bière projection de la coupe, la bière projection, le semi-conducteur, la base de biologie avancée, la bière projection à dérivation, le semi-conducteur, la base de biologie avancée, la bière projection de l'arrivée-bord Procédures .
Classe ISO Cleanroom 4-5 (environnements propres critiques)
Ce sont des environnements hautement contrôlés formant l'épine dorsale de nombreuses industries critiques .ISO Classe 5 est sans doute la classe la plus couramment référencée. C'est la norme pour:
- Zones critiques dans les opérations de remplissage aseptique pharmaceutique (le point où le produit ou le conteneur est exposé) .
- Salles d'opération de l'hôpital pour les chirurgies majeures comme les remplacements articulaires ou les transplantations d'organes .
- Zones centrales de la microélectronique et de la fabrication d'optiques .
- Biotechnology Cleanrooms pour la culture cellulaire et la manipulation stérile des produits . Le flux d'air unidirectionnel est souvent utilisé dans les zones critiques (comme un Rabs ou un isolateur en pharmacie) pour atteindre la classe 5.
Classe ISO Cleanroom 6-7 (environnements contrôlés)
Ces classes offrent un contrôle significatif des particules adapté aux étapes moins critiques des processus sensibles ou des zones de support adjacentes aux zones plus propres . incluent:
- Zones de remplissage non critiques dans les produits pharmaceutiques .
- Environnements de fond autour des zones critiques ISO 5 dans les salles blanches .
- Zones de préparation pour les produits stériles .
- Assemblage de dispositifs médicaux .
- Certaines salles blanches de la transformation des aliments . elles utilisent souvent un flux d'air non unidirectionnel avec une bonne filtration et des taux de changement d'air .
Classe ISO Cleanroom 8-9 (environnements propres de base)
Ceux-ci représentent les classes ISO les moins strictes, fournissant un contrôle de base des particules ., ils agissent comme des zones de transition ou des zones de tampon menant à des pièces plus propres . incluent:
- Salles de robe et sas à côté de salles blanches plus propres .
- Zones de préparation des composants .
- Entreposage pour les matériaux propres .
- Certaines zones d'emballage . Ces environnements reposent principalement sur une bonne ventilation et filtration pour réduire les niveaux de particules générales .
Pourquoi la classification Iso Cleanroom est importante
La norme ISO 14644-1 fournit unBenchmark globalement reconnu et cohérentPour la qualité de l'air de la salle blanche . Cela permet:
- Communication claire:Fabricants de salle blanche, fournisseurset les régulateurs du monde entier partagent une compréhension commune des exigences de propreté .
- Conception et validation fiables:Les ingénieurs peuvent concevoir des installations ciblant des classes ISO spécifiques et des protocoles de validation en fonction de la norme Assurez-vous que la pièce fonctionne comme prévu .
- Assurance de qualité et de sécurité:Réunir la classe ISO requise pour un processus aide à garantir la qualité des produits en empêchant la contamination dans des produits tels que les puces de semi-conducteurs ou les médicaments pharmaceutiques, et soutient également la sécurité des patients dans des environnements tels que des milieux chirurgicaux stériles .
- Conformité réglementaire:De nombreuses industries, notamment des produits pharmaceutiques, de la fabrication de dispositifs médicaux et de l'aérospatiale, référencent ISO 14644-1 dans le cadre de leurs cadres réglementaires, tels que ceux décrits dans l'Union européenne bonne pratique de fabrication (EU GMP) et les directives publiées par l'administration U .